近日，器械顺利通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系国际认证，荣获了国际认证机构Partners Certificate Assurance（PCA，具备IAS和IAF双重资质）颁发的证书，在全球范围具有很高的认可度。此认证标志着器械的质量管理体系已经符合国际标准和法规要求，在国际化征途中，实现了具有里程碑意义的跨越。

ISO13485标准的全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是一项适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，全面贯穿医疗器械整个生命周期。这一标准被全球广泛认可和应用，是医疗器械企业进军国际市场的重要通行证之一‌。

一直以来，器械对标国际一流实践经验和法规标准，高度重视产品质量和质量体系建设，将产品质量放在首位，不断完善质量管理体系，确保设计开发、生产制造、质量管理和销售服务等各个环节都符合高标准要求。

器械将以此次获得国际化ISO13485认证为契机，继续严格按照质量管理体系的高标准要求，不断深化内部管理流程，强化质量控制和风险管理机制，持续提升产品质量和服务水平，推动医疗健康事业迈向高质量发展新阶段。